TIBBİ AYGIT ENDÜSTRİSİ VE BİYOMEDİKAL MÜHENDİSİGÜNÜMÜZDEKİ DURUMU VE GELECEKTEKİ EĞİLİMLERİ

TIBBİ AY GIT ENDÜSTRİSİ VE BİY OMEDİKAL MÜHENDİSİ

Günümüzdeki Durumu ve Gelecekteki Eğilimleri"

İY OMEDİKAL Mühendisliğinin ' ve çok kapsamlı olan tıbbi ) aygıt endüstrisinin görünümü nü bir çok faktör etkiler; fakat geleceğin planlanabümesi. ondüstri nin şu andaki durumu kadar ortaya çıkan leknolojiler. gelişen çovre sa ğlığı ve bunların kullanılacağı pazarın da incelenmesini gerektirir.

Tıbbi aygıt endüstrisi tıp pratiğini ge liştiren bir çok tıbbi ilerlemeyi sağlar. Çok geliştirilmiş tıbbi görüntüleme sistemleri, kanserin yayılmamış hali nin ve kardiyak patojilerin görülmesi ne olanak sağlar. Hıza uyumlu kalp pilleri (rate responsive pacemakers) yaşamın kalitesini artırmakta ve oto matik kardiyoverter defibrilatörler hastalarda ani kalp yetmezliği ölüm lerini azaltmaktadır.1 2 Koroner aniji yoplasti uzmanları kalpte kan damar larını açmak için by pass ameliyatlarına karşı çok etkili bir se çenek geliştirdiler. Böbrek taşlarını parçalamak amacıyla ultrasonik şok dalgaları uygulanması {lithotripsy) bir terapi seçimi haline geldi ve şu anda bunun safra keseli taşlarına uygu lanması araştırma aşamasındadır3. Bu örnekler biyomedikal ürünlerinin çok parlak bir gelecek gösterdiğinin kanıtıdır.

Teknoloji

Y azan: Brian E. FARLEY (") Çeviri: Gökhan KAHRAMAN, M.Serhat ÖZY AR;*")

(*) Özgün Metin: "The Medical Device Indıtstry and the Biomedical Engineer: Cıırrent Satus and Fııture Trends", IEEE Engıneerıng in Medıcıne and Biology

Magazine, Eylül 1989, s. 27 32. (**) Lilly Şirketi Araştırma Laboratııuarları, Kaliforniya, ABD.

(***) ODTÜ, Elektrık Eleklronık Müh. Böl.

Biyomedikal mühendislerinin yaptığı

gibi, aygıt endüstrisinin geleceğini

etkileyen anahtarın teknoloji olduğu

nu düşünmek doğaldır. Gerçekten de

teknoloji başarı için anahtar konum

dadır ve öyle de olacaktır. Buna kar

şın tıbbi aygıt endüstrisindeki toplam

araştı rma gehştirme

etkinliğinin

büyük bir kısmı yeni kuşak ürünlerin,

endüstri tarafından geliştirilmiş tek

nolojilerin kullanılmadığı bir üretim

çizgisiyle geliştirildiği alanlarda oda

klanmıştır. Ürünler çoğunlukla bilinen

sistemlerle bütünleşmiş üretim tek

nolojileriyle üretilir. Üreticiler elektro

nik, plastik, bilgisayar endüstrilerin

deki gelişmelerden yararlanmak

tadırlar. Bu teknoloji alımı tıbbi aygıt

üreticilerinin diğer endüstrilere göre

az sayıda üretim yapmalarından

kaynaklanmaktadır. Bu endüstri ge

nelde yeni teknoloji geliştirmek yerine

geliştirilen yeni teknolojileri kullan

maktadır.

Bugünün bilgi çağında bilgilerin çok hızlı yayılımı kullanılarak iyi yönetilen şirketler teknolojide eşitliği sağla

390 E L E K T R İ K O "7 H M Ü H E N D İ S L İ Ğ İ Ol I

"Teknolojinin hızlı yayılımı, yerleşmiş pazarlama olanakları ve yararlı ürünler, tıbbi aygıt endüstrisinin olgunlaşmasında dikkate değer etkenler haline gelmişlerdir. Şanslıyız ki teknolojiyi ilerleten sadece bunlar değildir."

maktadır. Bu yüzden şirketlerin üstün konuma geçebilmesi için patentler ve yeni bilgilere gereksinim vardır. Araş tırma çalışmalarına dayalı teknoloji den daha çok varolan teknolojiye da yalı üretim yapılması tıbbi aygıt şirketlerinde geliştirme mühendisleri ne çok önem verilmesini sağlamıştır.

Tıbbi aygıt endüstrisinde uygulamalı araştırma etkinlikleri yeni ürünler ya ratılmasında çok önemli rol oynar. Ne varki araştırma personeli şirketlerin Araştırma Geliştirme (Ar Ge) perso nelinin ancak % 10'unu oluşturabilir ler ve geliştirme mühendislerine göre daha fazla risklere sahiptirler. Bu ne denle, ürünlerin araştırmayla gelişti rilmesi önemli bir yer tutmasına kar şın yeni ürünler toplam ürünlerin çok az bir miktarını kapsar. Uygulamalı araştırma, bugün için endüstrinin itici gücü olmasa bile, şirketler kendilerini rakiplerinden ayırmak için araştırma temelli ürünlere ağırlık vereceklerin den, gelecekte büyük bir etki yapacak potansiyel oluşturmaktadır.

1980'li yıllar tıbbi aygıt pazarına bö brek taşlarını parçalamak amacıyla ultrasonik şok dalgaları uygulanması, hıza uyumlu kalp pilleri, manyetik re zonans görüntüleme, balon anjiyo plastisi ve "atherectom/ gibi yenili kler getirmiştir. Bugün sağlık endüstrisi dallara ayrılmaya başlamış olup teknolojinin görevdeş (synergis tic) bileşimini takip etmektedir. Buna örnek olarak da ilaç/aygıt ürünlerinin bileşimi verilebilir. 2000li yıllara doğru ise daha farklı teknolojilerin birleştirilmesine doğru gittikçe artan bir ilgi oluşabilir. Buna örnek olarak ise memeli hücre biyoteknik ürünleri nin mekanik aksamlar ile biyolojik uyumluluk (biocompatibility) veya yeni biyolojik yapı/işlev ilişkileri için birleştirilmesi gösterilebilir. Buna benzer şekilde kimyasal ve biyolojik teknoloji, mühendislik teknolojisiyle birleştirilerek vücut işlevlerini iyi taklit edebilen ürünler tanımlanması ola naklıdır. İn vivo biyo seziciler (bio sensors), geleceğin tıbbi aygıt en düstrisi üzerinde büyük etki yapabilecek teknoloji birleştirilmesine örnekler oluştururlar.

Yukarıda sözedilen teknolojik ilerle meler tıbbi aygıt alanında çalışan şir ketlerin yapılanmasını ve özelliklerini dikkate değer ölçüde değiştirebilir. Biyomedikal mühendisliğe geleceğin etkisi çok önemlidir, çünkü endüstri deki elektrik, makina veya kimya mü hendisliğinin temel alanı dışındaki gelişmeler eğitilmiş biyomedikal mü hendislere olan gereksinimi etkileye cektir. Araştırma temeli olan veya bi

yoloji ya da kimya konularında eğitim almış biyomedikal mühendislerinin aygıt üreten firmalarda gittikçe değeri artan rol almaları ve aynı zamanda diğer mühendislik alanlarındaki ge lişmeleri de yakından izleyerek bun ları kendi firmaları içinde de uygula yabilmeleri beklenmektedir.

Teknolojik yenilik her zaman karma şık sistemler içermez. Aslında proje ler karmaşıklaştıkça en iyi düşünce lerin basit düşünce yürütmelerinden kaynaklandığı ve zekice gerçekleşti rilen yeniliklerin bazen aslında eli mizde varolan teknolojinin iyi bir uy gulaması sonucunda gerçeklendiği her zaman anımsanmalıdır.

Tıbbi aygıt endüstrisinin gelişimini önemli bir şekilde etkileyen faktörler den birisi de teknolojik yenilikler için gerekli maddi kaynakların varlığıdır. Bugün ABD'de sağlık alanındaki ilk 10 şirketin nakit para tutarı toplum 5.6 milyar dolardır.4 Buna ek olarak ser maye kaynakları, yatırım fonlarında 1987 yılında 4 milyar doları aşmış bulunmaktadır5 ve 1988 yılı içerisin de de bu miktarın aşılması hedeflen miştir 6. 1980'de 0.6 milyar dolardan, 1982'de 1.4 milyar dolara çıkan ra kama göre bu yatırım önemli bir ar tıştır 5. Elbette tüm kaynaklar tıbbi ürünler için tüketilmemektedir, fakat 1986 yılı itibarı ile tüm kaynakların yüzde 13'ünü biyomedikal hizmetler veren şirketler almıştır7.

Yeni bir tıbbi aygıt şirketi için mali kaynakların sağlanması zamana

Y enilikler

Teknolojinin hızlı yayılımı, yerleşmiş pazarlama olanakları ve yararlı ürün ler, tıbbi aygıt endüstrisinin olgunlaş masında dikkate değer etkenler hali ne gelmişlerdir. Şanslıyız ki teknolojiyi ilerleten sadece bunlar de ğildir. Tıbbın klinik gereksinimleri do ğrultusunda gerçekleştirilen teknolo jik yenilenme yeni pazar olanakları doğurduğu gibi eski pazar olanakları nın da yeniden değerlendirilmesine yol açmıştır. Yeniliğin ve zengin ser mayenin varlığı, girişimcilerin yeni düşüncelerinin desteklenmesine, şimdiye kadar tıp içerisinde çözümle nememiş problemlerin üzerine gidil mesine ve tıbbi pratiğin geliştirilmesi ne olanak tanımıştır.

390 E L E K T R İ K MÜHENDİSLİĞİ

göre biraz değişme gös termekte ve VValIStreet'in ekonomik durumu ile ilintili olmaktadır. Bunun la birlikte sermaye kay nakları, enstitü yatırımcı ları ve sağlıkla ilgili büyük çaplı şirketler 21. Yüzyıl'da da tıp alanında yeni şirketler için katali zör durumunda bulun maya ve düşünceleri üretime dökmeye devam edeceklerdir. Parasal kaynakların iyi bir gelir getiren kaynağa yatırıldı ğı durumlarda, biyome dikal mühendisleri ve bu alanda çalı şan girişimcilerin üstesinden gelmeleri gereken şey bu kaynaktan çok daha iyi gelir getirebilecek ürün önerilerini keşfetmek durumunda ol malarıdır.

Bugün bir çok eyalet ve federal para kaynakları bulunmaktadır. NIH (Na tional Institute of Health; Ulusal Sağlık Enstitüsü) tarafından dağıtılan bu kaynaklar küçük işletmeler için yenilik ödenekleri amacıyla düzenlenmekte dir 8. Bu kaynaklar ürün yapılabilirliği nin gerçeklenmesinde çekirdek kay nakları oluştururlar, dolayısıyla da benzer şekilde sağlanabilecek mali kaynakların yükselmesine de yar dımcı olurlar. Aynı kaynaklar çekici özelliklere de sahiptirler çünkü bu kaynaklar girişimcilerin sabit faiz ge tirmeyen kaynaklarının büyük bir kıs mından, kaynak değişiminden dolayı özveride bulunmayı gerektirmez. Bir çok büyük şirketin, gelecek vaadeden teknolojinin lisansını almak, bunları gerçekleştirmek ve geliştirmek mis yonuyla uğraşan grupları bulunmak tadır.

Rekabet

Tıbbi aygıt endüstrisini yönlendiren bir başka anahtar faktör de bu alan daki rekabettir. Rekabet ortamının bir çeşidi şöyle tanımlanabilir: çok yoğun bir yarışma ortamında yeni veya çok hızlı gelişme gösteren bir pazara yeni teknoloji kullanan ürünleri ilk olarak sunabilmek. Örnek olarak, düzineler ce şirketin hızla büyüyen 500 milyon dolarlık koroner anjiyoplasti pazarın dan pay kapabilmek için uğraştığı ve şu anda balonlu kateter teknolojisinin baskın durumda bulunduğu lazer an jiyoplasti9 verilebilir. Rekabet ortamı

nın bir başka çeşidi ise tıbbi aygıt en düstrisinin yıllanması, pazarın yani tüketicinin bilinçlenmesi ve bazı ürünlerin piyasadaki bolluğundan oluşmaktadır. Bu çeşit rekabet orta mında ise şirketler çok yavaş geniş leyen veya sabit bir pazar durumunda birbirine benzer ürünleri ile rakebet ortamında kalmak durumundadırlar.

Pazar olgunluğu, pazarın toplam hacminin artık büyümemesi ve satı lan toplam ürün miktarının sabit kal ması veya gittikçe azalması duru munda gerçekleşir. IV infüzyon pompası ve hasta monitör endüstrisi bu duruma örnek oluşturur. Piyasa daki veya pazardaki bolluk ise üreti cilerin ürünlerinde artık temel işlevsel değişiklikler yapamamaları durumun da oluşur; bu da ürünlerin artık sade ce fiyat, servis kalite ve olası bir şe kilde de firmaların ününe göre satılmasına neden olur10. Olgunlaş mış veya yerleşmiş pazarlarda reka bet hızlandıkça ürünler birbirine çok benzer hale gelmekte ve böylece teknoloji, düşük maliyette üretime, pazarlamaya, dağıtıma ve şirketin ününe kıyasla ikinci dereceden önem taşımaktadır. Doğal olarak bu da pa zarlamanın kritik derecede önem ka zanmasına yol açmakta ve mühen disleri ve şirketleri alıcı için önemli olan yeni ürünler geliştirmeye zorla maktadır. Endüstrinin yeni ve büyü yen sektörlerinde ise rekabet daha çok teknoloji temellidir.

Tıbbi aygıtların geliştirilmesi ve piya saya sunulması ile ilintili olmasından dolayı, doktorların ve bu aygıtları ku llanacak hastane personelinin ürün özelliklerinin önemini ve tekilliğini be lirleyecek unsurlar olduklarının hatır lanması da önemli bir noktadır. Ör

neğin bir üretici firma nın darbe oksimetresi (pulse oximeter) en doğru olabilir, fakat pi yasadaki diğer darbe oksimetreleri de bu far klılığı ortadan kaldırıcı bir şekilde yeterince doğru olabilir özellikle de bu örnekte verilen aygıtı satan 25'ten fazla şirket piyasada varsa11. Biyomedikal mühendisleri kendileri nin teknoloji ile birleşik tıp bilgileri ile müşteriye asıl gerekli olanın bulunması konu sunda firmalarda önemli bir rol alırlar. Endüstrinin olgunlaşmış birimlerinde ise rekabet varolan ürünün düşük maliyette ve doktora ya da hastaya en elverişli şekilde yenilenmesiyle gerçekleşir. Benzer şekilde yeni ürünlerin çıkartılabilmesi için de bi yomedikal mühendisinin hastaların ve hastane personelinin gereksinme lerini kendi yeteneği doğrultusunda birleştirerek çalışması temeldir. Bazı şirketlerde biyomedikal mühendisleri yeni ürün sorumlulukları ve strateji planlama işini de geleneksel araştır ma ve yönlendirmeye ek olarak sür dürmektedirler.

Tıbbi aygıt endüstrisi alanında dina mizmi ve ürünün en kısa zamanda piyasaya sunulmasını sağlayan va rolan rekabettir. Rekabet, biyomedi kal aygıt alanında çalışan tüm mü hendislerin günlük yaşamını etki leyen bir unsurdur, çünkü rekabet aygıtın niteliğini belirleyen doktorlarla birlikte ortaya çıkan ürünü belirle mektedir. Rekabet, firmanın finans durumunu etkilediği gibi, bölümler arasındaki bütçe dağılımını, mühen dislerin eksiklerini gidermelerini ve çalışma ortamında morali de sağlar.

Başarılı bir şirket klinik gereksinme lerini hemen farkedip buna uygun düşen teknolojileri yerinde kullanarak gereksinimi karşılayacak ürünü yara tabilen şirkettir. Çok az sayıdaki şir ket bu stratejik görünüm ve görünü mü kaliteli ürün yaratmaya uygulayabilecek operasyon gücüne sahiptir.

Lider durumundaki veya başarıya doğru açık bir yol izleyen şirketler iş yapabilecek alanlar bularak ödüllen mektedirler. Yerleşik ya da doymuş

390 E L E K T R İ K Q 7 O MÜHENDİSLİĞİ O f O

"Biyomedikal mühendisleri, şirketlerin, tıbbın teknolojik çözüm gerektiren problem alanlarını tanımaları ve bunları tanımlayabilmelerinde şirketlere yardımcı olma açısından anahtar bir rol oynarlar."

pazar içerisinde yer alan ve lider ko numunda bulunmayan şirketler ge nellikle mali ve potansiyel güçlükle riyle savaşmakta, araştırma bölümlerinin bütçelerinde kısıntılara gitmektedirler. Eğer araştırma bütçe lerinde kısıntı açık bir strateji ile bir leştirilmiyorsa, böyle bir şirket çok gelişme göstermeyen bir iş çevresi içerisinde rakabet edebilecek ko numda kalabilmek için devamlı uğraşmak zorunda kalacaktır. Bunla ra karşı bir şirketler grubu ise, tekno lojik gelişme için bağnazlıkla teknolo jik gelişmeleri takip eden ve bunları klinik uygulamalarına yerleştirmek is teyenlerdir.

Ekonomi

1983 öncesi yıllarda artı maliyetinde giderlerinin geri ödenmesi hastanele rin yeni teknolojiler için harcama ya pabilmeleri anlamına geliyordu, fakat bu zamanların yerini geleceğe ait ödeme yapılan zamanlar almıştır ve burada Tanıyla İlgili Gruplar, (Diag nosis Related Groups), hastanelerin tüm harcamalarını ekonomik olarak özendirici bir şekilde gerçekleştirme lerini sağlamaktadır12. Sonuç olarak, bir bütün olarak endüstrideki yıllık % 20 gibi büyümeler geçmişte kalmıştır, bu yüzden de şirketler artık her za mankinden daha fazla ürünlerinin maliyet gerçekliğini garanti etmelidir ler.

Maliyet kontrolü üzerindeki baskı, ABD'deki sağlık harcamalarının 1965 yılı itibari ile % 5.9'dan 1986'da % 10.9'a çıkması sonucu büyümüştür13. 2000'li yıllarda ise ABD sağlık harca malarının, GSMH'nin yüzde 15'ini bulması planlanmıştır13. Tıbbi aygıt teknolojisinin ana tüketicileri başında yer alan hastaneler sağlık harcama larının yüzde 40'lık kısmını oluştur

maktadırlar13. Fakat hastane maliye tlerimi, büyük kısmını teknoloji oluş turmamaktadır. Aslında işgücü to plam hastane maliyetinin yüzde 58'ini15, bunun yanısıra tıbbi aygıt teknolojisi ise hastane maliyetinin sa dece yüzde 6.1'ini15 veya tüm ABD sağlık harcamalarının yüzde 2,5'ini oluşturmaktadır. Buna karşın, bu gerçek tıbbi enflasyonun ana kaynağı olarak teknolojiyi işaret eden eleştiri leri durduramamıştır16. Tıp topluluğu bu baskılı ortamda uğraşabilmek için bilimsel olarak açık klinik çalışmalarını yeni teknolojinin verimliliğinin, maliyet geçerliliğinin ve karşılaştırmalı kesinliğinin kanıtlan ması için beklemektedir. Sigorta şir ketleri ve mediko sosyal birikimler bu kanıtlamayı fiyat kontrolü yapabil mek, maliyet kurtarıcı kararlar vere bilmek için kullanmak istemektedir ler. Dış baskılar sadece ekonomi kayna klı değildir, aynı zamanda düzenleyici ve tıbbi hukuk kaynakları da şimdiye kadar görülmemiş bir etkinlikle tıbbi aygıt şirketlerini, sonuç olarak da bu ralarda çalışan biyomedikal mühen dislerini şekillendirmektedirler. Bu dış baskılar kendi teknolojilerine veya yüksek gelişme durumundaki pazar olanaklarına sahip şirketler tarafın dan bütün şiddetiyle hissedilmez. Bununla birlikte tıbbi aygıt endüstrisi

nin büyük çoğunluğu ki eğer bunlar yerleşik bir pazara sahipse ve pazar genişletme olanaklarına da sahip de ğillerse düzenleyici ve sorumluluk baskılarını da rekabet ve düşük pazar gelişiminden kaynaklanan baskılara ek olarak hissederler.

Düzenleyici ve sorumluluk etkenleri tıbbi aygıt teknolojilerinde, örneğin kalp kapakçıkları üretiminde anahtar rol oynarlar. Kalp kapakçığı geliştiri cisi, hayvanlar üzerinde ve klinikte olmak üzere pek çok karmaşık de neyler yapmak zorundadır. Bu da ta sarımın gerçeklenebilmesi için üç yıl dan altı yıla kadar sürebilmektedir17.

Buna ek olarak artı 3 veya 5 yıl da piyasada güven kazanıp ürünün tutulabi lirliği için geçecektir. Buna rağmen ilerde mekanik bir kalp kapakçığının hasta ya zarar verecek şekilde kusurlu yönlerinin ortaya çıkması olasıdır. Bu da üreticinin ürün sorumlulu ğuna olan güvenini azal tır18. Bu çeşit pazarda et kinlikte bulunan tüm firmalar ve biyomedikal mühendisleri için de eko nomik olarak karşılaştır malı bir durum oluşmak tadır.

Klinik Gereksinimleri

Biyomedikal mühendisle ri, şirketlerin, tıbbın tek nolojik çözüm gerektiren problem alanlarını tanı maları ve bunları tanımla yabilmelerinde şirketlere yardımcı olma açısından anahtar bir rol oynarlar. Bir klinik gereksinimi, varolan teknolojinin veya tıbbi prati ğin hastalara yeterince elverişli hiz met veremediği, hastalarla ilgili dok torlara çok yararlı olmadığı sürece ortaya çıkar. Bu da geleneksel ola rak, sağlık endüstrisinin tanıları daha kesin veya tedavileri daha güvenilir ve verimli olmaya yönlendirme biçi minde sonuçlanmıştır.

Bugün klinik gereksinimleri o kadar büyümüştür ki hastane ve hastaların üzerine düşen ekonomik yükü azalt maya yönelik, aynı zamanda doktor lar tarafından yaşanmış sağlam dü zeydeki profesyonel sorumluluğu da azaltma yönünde bir odak noktası

374 390 E L E K T R İ K MÜHENDİSLİĞİ

ortaya çıkmıştır19. Bu ekonomi, so rumluluk ve hastalık önlenmesi ge reksinimleri, biyomedikal mühendis leri ve bu alandaki araştırma bölümü personeli için gelecekte alt edilmesi gereken yeni sorunlar haline dönüş mektedir.

Önemli derecede klinik gereksinimi gösteren hastalıklar kanser, kalp yet mezliği, ilerlemiş (acute) miyokardiyal enfarktüs ve felci (stroke) de içeren sıklıkla ölümle sonuçlananlar, yeter sizlikler ya da hastaya ekonomik yük getirenlerdir. Klinik gereksinimlerinin teknolojiyi hastalıklar için uygulama ya yöneltmesi, biyomedikal mühen disleri ile birlikte diğer araştırmacıları ve şirketleri de önemli hastalıkların yarattığı problemler üzerinde durma ya zorlamıştır. Bir şirket, klinik gerek sinimlerine elverişli bir ürün hazırladı ğı zaman piyasadaki pazar olanakları da buna orantılı olarak artmaktadır. Klinik gereksinim yaklaşımının be nimsenmesi için teknoloji uygulama sından önce problemin iyi tanımlan ması ve gereksinime en iyi karşılık verecek biçimde düzenlenmesi zo runludur. Doğal olarak bazı klinik ge reksinimleri vardır ki bunların karşı lanması için teknoloji veya düşünce eksikliğinden dolayı bir araştırma başlatmak bile olanaksızdır. Buna örnek olarak erken kanser tanısı koyan veya felç tedavi aygıtlarını ve rebiliriz.

Doymuş bir pazara ve klinik gereksi nime seslenen son zamanların örne ği, hıza uyumlu kalp pilleri ve bunların pazarıdır. Bu örnekte, ilk ticari kalp pili geliştiricileri ve planlayıcıları, bu ay

gıtı taşıyan kişiler için gerekecek de ğişken bir pil hızı için gereksinimin olduğunu farkettiler. Daha sonra, bu gereksinimi karşılayabilecek basit bir teknoloji kullanarak çözüme ulaştılar. Pilin içerisinde harekete duyarlı bir değiştirgeç kullanılması, şirketin uzun kan karşılaştırma testlerini azalttığı gbi aynı zamanda kalp pili uçların üretilmesini de zorunlu kıldı. Böyle bir değiştirgeç yerleştiriminin, diğer sezi ci (sensor) temelli tasarıma göre de basit oluşu şirketi pazarda bir numara durumuna getirdiği gibi özel uçlara gereksinim duymayan darbe üreteci nin değiştirilmesi için de pazar olana ğı yaratmıştır.

Hıza uyumlu kalp pilleri ile hastaya ve uygulayıcısına sağlanan kolaylıklar ve hissedilir özellikler sayesinde kalp pili pazarı çok genişlemiştir, çünkü müşteri böyle bir teknoloji için ödeme yapmaya hazırdır. Hıza duyarlı kalp pillerinin çok kısa bir zamanda tüm Amerikan kalp pili satışının yarısına sahip olması beklenmektedir. Bu gerçekleştiği takdirde, tüm pazar (yılda ortalama 115.000 tüketilen 20) 1985'te 430 milyon dolara, 1990'a doğru da 500 milyon dolara21 ulaşa caktır. Böyle bir ticari başarı grafiğine sahip üründen elde edilen kâr, top tancılara yaratıcı bir ürün çıkartan araştırma bölümlerine yatırım yap manın ne kadar değerli olduğunu da göstermektedir.

Sorumluluk:

Atma oksimetresi, uyuşturmadan (anesthesy) kaynaklanan birçok şanssız kazalara karşılık basit fakat etkili yöntemler sağladığı için bu alana seslenen ürünler arasında uyuşturma sorumluluğuna sahip bir örnek oluşturur. Yetersiz havalandır ma veya yemek borusuna boru so kulması (esophageal intubation) hi poksiyaya (hypoxia) bu durumun yetersiz gözlenmesi ise hipoksemi yaya (hypoxemia) öncülük eder22.

Kalpten vücuda kan taşıyan damar lardaki oksijen doyumunu (ve darbe oranını) herhangi bir operasyona gerek duymadan vücut dışından (no ninvasive) ölçen bir teknoloji birçok yıldır kullanımda bulunmaktadır. Bu nunla birlikte oksimetri teknolojisinin uyuşturmacılar için çekici olmasında 1980 ortalarında tıbbi aygıtların hatalı işlevlerine olan duyarlılıkla birleşmesi neden olmuştur.

Tıbbi aygıt endüstrisi mesleki sorum lulukları azaltacak yeni verimli aygı tlar üretme yollarını araştırırken, mesleki sorumluluğun ürün sorumlu luğuna dönüştürülmesine engel ol malıdır. Darbe oksimetreler güvenilir aygıtlardır ancak bundan dolayı, ge reğinden fazla aygıt sorumluluğu varsayılmamalıdır. Uzman tanı (ex pert diagnosis) sistemleri gibi diğer sistemler de yanlış veya eksik bir tanı karşısında ürün sorumluluğu açısın dan sınamaya tabi tutulabilir. Tanının özellikle kanser, hamilelik problemleri veya organ çatlakları konularındaki başarısızlığı bugün kurala aykırı, ya sadışı davaların genel nedenlerinden birisidir23.

Cerrahiye Daha Az Vücut Açılması (Invasive) Seçenekleri:

Belki de teknolojideki en büyük eği lim, tıbbi aygıtlara uygulandığı gibi cerrahi uygulamalarında ameliyatlar sırasında daha az vücut açılımını sa ğlayacak tekniklerin geliştirilmesidir. Koroner arteri bypass parça ekleme (graff) cerrahisine karşılık koroner balon anjiyoplastinin gelişti rilmesi, nefrolitotomiye (nefhrolothotomy) karşılık ekstrakorporal (extracorpore at) şok dalgaları litotripsisinin (litho tripsy) böbrek taşlarını ufalamak amacıyla geliştirilmesi, kardiyolojinin ve ürolojinin büyük yenilikler yapma sına neden olmuştur. Bu yöntemlerin hastalara uygulanması, hastaların hastanede yatma ve iyileşme sürele rinin kısalmasının yanısıra hastaların yaşam düzeyini yükseltmekte ve aynı zamanda hastanın üzerindeki eko nomik yükü azaltmaktadır. 20001i yı llara doğru açık cerrahiyi azaltacak birçok yeni aygıtlara doğru yönelim olacaktır. Yeni teknoloji ve gelişmiş görüntüleme sistemleri yenilikçiler için gerekli araçları cerrahiye yeni olanaklar sunmak amacıyla sağla maktadır.

Y aşamın Niteliği:

Birçok değişik hastalıklar ve durum lar ki bunlar yaşamın niteliğini dü şürmektedirler tıbbi teknoloji tarafın dan iyi bir şekilde çözümlenmeyi beklemektedirler. Kronik bel ağrıları, ölümcül kalp krizleri ve yozlaşmış (degenerative) hastalıklar ve benzer lerini yaşayan hastalar için ciddi oranda klinik gereksinimleri vardır. Bu sorunların farkına vararak bunlara çözüm bulabilen şirketler iyi bir gele

390 E L E K T R İ K O " 7 C MÜHENDİSLİĞİ O / O

ceğe sahip olacaklardır.

Hastalıktan Korunma (Koruyucu Hekimlik):

Genelde hastalığın önlenmesi geliş miş bir hastalığın durdurulmasına, hastalığın belirtilerinin izlenmesine veya hastalığın iyileştirilmesine bile yeğlenir. Bu yüzden de hastalık ön lenmesi (koruyucu hekimlik) sağlık korunması açısından yönlendirici bir kuvvet haline gelmiştir. Çok merkezli geniş kliniklerde yapılan deneyler düşük dozlu aspirinin kalp krizlerini önleyici etkisi olduğunu göstermiştir24; kan safra yağı (cholesterol) düzeyinin kontrolü ise koroner arteri hastalığının ortaya çıkma şansını azaltmaktadır25. Benzer şekilde kalp krizlerinden kay naklı ölüm oranı son 20 yıl içerisinde gittikçe azalmış 26 ve bunda yüksek kan basıncının kontrolü etken olmuş tur. Bu örnekler kamuoyunda koruyu cu hekimlik hakkında bir fikir oluştur muş ve aynı zamanda aspirin üreticileri, safra yağı testleri yapan tanı koymaya yönelik endüstri şirke tleri, vücut geliştirme merkezleri için yeni pazar olanakları yaratmıştır. Ko ruyucu hekimliğin şimdiki eğiliminden, tıp mesleği 21. yüzyıla girmeye baş ladıkça daha ivmeli bir boyut kazana cağı sonucu çıkmaktadır. Gelecek teknoloji ilerlemeleri öyle gelişmiş tanı aygıtları yaratacaktır ki bunlar tedavi nin en yararlı olduğu zamanda yani erken tanı aşamasında hastalığın ta nımlanmasını sağlayacaklardır. Örne ğin, kanserin erken tanısına veya ani kalp ölümü riski a,.mdaki hastaların dana iyi tanımlanmasına kritik olarak gerek duyulmaktadır, çünkü bugünkü terapatik tekno loji hastalara, eğer erken tanı konulmuşsa yardımcı olabil mektedir.

Tıbbi aygıt teknolojisi felç, safra taşı, damar tıkanıklığı, iktidar sızlık, iyi huylu prostatik hiper plasi (hyperplasia), böbrek yet mezliği, şeker hastalığı veya kalp yetmezliği gibi hastalıkları ve durumları önleyecek şekilde geliştirilecek midir? Tıbbi aygıt teknolojisi hastalık önlenmesin de (koruyucu hekimlik) her zaman önemli bir unsur olmaya caktır. Bazen eczacılıkla ilgili (farmalojik) veya yaşam biçimin deki değişiklikler anahtar rol oy nayabilir. Özel yaklaşım yön

temlerinden bağımsız, hastalık ön lenmesi üzerine çalışmalarını oda klayan şirketler büyük bir klinik ge reksinmesine hizmet edeceklerdir ve belki de bunu çok başarılı bir iş alanı haline getirebilirler. Karşıt olarak da koruyucu hekimliğe karşı eğilime du yarsız kalan şirketler kendi ürünleri nin içinde bulunduğu pazardaki temel değişiklikler nedeniyle çıkmaz du rumlara düşebilirler.

Hastalık önlenmesini bir basamak ileri alacak olursak, bir çok koşulun oluşumunu engelleyici veya geciktirici teknoloji hayal etmek hiç de olanak dışı değildir. Ani kalp ölümleri (sud den cardiac death) otomatik birleştiri lebilir, kardiyoverter defibrilator kulla nılarak önlenebilir. Buna rağmen binlerce hasta ani kalp ölümleri yü zünden ölmektedir, çünkü risk altın daki hastaların tanımlanması için şimdiye kadar herhangi bir yol bulu namamıştır27. Bütün bunlara ek ola rak özel hastalıklar ve durumlar için gerekli ürünlerin kıtlığının sunduğu fırsatlar eğer şirketler klinik gereksi nimi iyi tanımlar ve buna uygun ürün ler çıkarmaya devam ederlerse, ge lecekte tıbbi aygıt endüstrisi üzerinde büyük etkilere sahip olabilirler.

Endüstride Başarının Anahtarları:

Tıbbi aygıt endüstrisi genişledikçe, rekabet artmakta, bu da şirketlerin yönelimlerinin başarılı ya da başarı sız olmalarını belirleyecek etkenler üzerinde odaklanmaları gereksinme sini beraberinde getirmektedir. Başarı

için yaşamsal noktalardan birisi de benzerlerinden ayırdedilebilen ve alı cıya seslenen ürünlerini piyasaya doğru zamanda sürebilmeleridir. Pa tent avantajlarına veya ürünün ticari yapısına ait sırlara sahip şirketlerin önemli ölçüde yükselmiş başarı şansları bulunmaktadır.

Tasarım üstünlüğü, her ne kadar benzerlerinden ayırdedilebilir bir ürün için anahtar bir unsur ise de bu ancak alıcıya seslendiği sürece gerçek an lamına ulaşır. Benzer bir şekilde, en iyi ürün her zaman başarıyı garanti lemez. Eğer bir ürünün piyasada sü rümü gecikmiş ise, şirket piyasayı ele geçirmiş güçlü rakipler ile karşı kar şıya kalır, bu da o şirket için ürünleri nin sunumunu pahalı bir hale getirir. Hastaneler ve doktorlar genellikle standartlaşmış tanıdık ürünler ku llandıklarından piyasaya önce giren girişimciler kaliteli ürünler sundukları sürece en fazla başarı şansına sa hiptirler. Bir ürünü ilk kez piyasaya süren şirketler, kimi zaman ürünleri için pazar ortamı da yaratmak duru mundadırlar. Bu ise zaman alıcı ve işlerinden alıkoyucu olabilir, çünkü piyasaya sonradan girecek şirketler de bu öncü şirketin yarattığı pazarda yer alacaklardır. Bu yüzden de yeni ürün alanlarına girildiği zaman şirke tler ölçülü olmayı yeğlemekte, sa vunma stratejileri geliştirmekte, yeni ürün alanlarına yatırım yapan şirke tler de bu yüzden güçlü firmaların re kabet edebileceği büyük pazarlarda kendilerini ortaya koymaktadırlar.

Yeni bir ürünün geliştirilmesine ilişkin kararlar, en iyi bir şekilde açık bir stratejik görünüme sahip şirketler tarafından yönlendirilir. Benzer bir şekilde yeni bir ürü nün belirgin yapısına ait tanım lamalar da rakiplerinin varlığını bilen ve tüketicinin gereksinme lerinin, eğilimlerinin ne olduğunu ortaya çıkaran ve pazara yönelik çalışan şirketler tarafından en iyi şekilde yapılmaktadır. Sonuç olarak, başarılı bir şirket açık stratejik görünüme ve pazara yönelik teknoloji yönlendirmeye sahip olmak durumundadır.

Biyomedikal mühendisleri şirke tlere pazara yönelik teknoloji oluşturma veya varolan teknolo jiyi devam ettirme konularında en doğru ürünün planlanması,

376 390 E L E K T R İ K MÜHENDİSLİĞİ

Bu etkinlikler düşünce üretimlerinin ve önerilerin doğrudan değerlendiril mesini veya daha çok düşünce üreti mini kolaylaştırma, en önemlisi de bu düşüncelerin çok iç pazara sahip bir organizasyona satılmasıdır28. Bu da değişik alanlarda fakat bilgili insanla rın görevdeş (synergistic) bir biçimde bulundurulmasıyla gerçeklenir. Böyle bir rolde bir biyomedikal mühendisi nin yer alması, şirketin kendi iç çalış ması ve endüstrisi hakkında geniş bir görünüme sahip olmasını sağlar, so nuçta da yükselmeyi özendirir.

Kariyer Olanakları İşverene Göre Değişir:

geliştirilmesi ve pazara sunumunun doğru zamanlanması yoluyla şirketin rakipleri arasında güçlenmesi konu sunda yardımcı olabilirler.

Eğitimin ve Deneyimin Bir İşlevi Olarak İş Hayatı Olanakları

Yakın geçmişte mezun olmuş, lisans derecesine ve yeterli bir eğitime sahip biyomedikal mühendisleri iş önerileri nin genelde klinik mühendisliği ve teknik destek alanlarından olmasını bekleyebilirler. Oysa elektronik mü hendisliği veya makina mühendisliği gibi geleneksel mühendislik alanla rından yüksek yoğunlukta ders almış biyomedikal mühendisleri giriş düze yinde tasarımlar ve geliştirme için ka lifiye olacaklardır. Lisans derecesine sahip biyomedikal mühendislerinin endüstri içerisindeki iş olanaklarını kısıtlayan anahtar etkenlerden bir ta nesi de insan hayatını kurtarma gibi kutsal bir görevde çalışmak isteyen çok sayıda deneyimli elektronik ve makina mühendisleri ile yüksek lisans derecesine sahip biyomedikal mü hendislerinin varlığıdır. Yüksek lisans derecesine sahip biyomedikal mü hendisleri, bugün ve gelecekte aldı kları eğitim için uygulamalı araştır malarda, ileri ürün geliştirmede, yeni ürün planlama veya klinik pazarlarda iyi yerler bulacaklardır. Yüksek Li sans derecesine sahip biyomedikal mühendisleri çalıştırmak isteyen iş verenler, genellikle büyük araştırma ve geliştirme olanaklarına sahip sa ğlık aygıtları ile ilgilenen şirketler ol maktadır.

Biyomedikal mühendisleri araştırma geliştirme bölümlerinde özel eğitimle

ri ve uygulama bilgileri nedeniyle ça lışmaktadırlar. Özel eğitimler, biyo medikal sinyallerin işlenmesini veya biyolojik materyalleri kapsamaktadır. Daha genel bir eğitim ise farklı tek nolojilerin uygulamalı araştırmalar veya ileri düzeyde ürünlerin sentezini içerir. Biyomedikal mühendisi, uygu lamalı araştırmalarda araştırma plan laması, deneysel sınamalar ve yeni bir ürün veya teknolojinin verilerini derleyip bunları açıklama ve klinik çalışma sorumluluklarına veya araş tırma sözleşmelerinin desteklenmesi yükümlülüklerine sahiptir. Uygulamalı araştırmalarda çalışan biyomedikal mühendisleri heyecanlı fakat aynı zamanda teknolojik yeniliklerle de vrim yapabilecek ürünler ortaya çı karmak gibi riskli bir uğraş içerisinde dirler.

Güçlü iletişim yeteneği taşıyan, de neyimli biyomedikal mühendisi için yeni ürünler tanımlama ve geliştirme açısından anahtar bir rol oynama fır satları büyüktür. Bu rol, pazarlama bölümleri arasında önemli bir köprü sağlamayı, ürün geliştirme bölümün deki geleneksel mühendisleri ve ürünle ilişkili tüm tüketici ve klinik personelini kapsar.

Yeni ürünler tanımlama rolü, biyome dikal mühendislerinin şirketler içeri sinde stratejik planlama gruplarının veya araştırma geliştirme yönetiminin içinde yer almasını sağlar. Hastaların ve kliniklerin en son gereksinmelerini bilen ve mühendislik ve teknolojiyi çok yakından izleyen biyomedikal mühendisleri ürün tasarımlarını ger çekleştirmek için bilgilerini kullanaca kları konumlara kolaylıkla ulaşırlar.

Pazarlarında lider olan veya teknoloji önceliği gibi avantajlara sahip büyük şirketlerde biyomedikal mühendisleri için geniş ve önü açık iş olanakları bulunmaktadır. Pazar ve teknoloji önderi şirketler genellikle yetenekli insanları ararlar, bu da onların başarı çizgisinde yardımcı bir etkendir.

Denenmiş pazarlarda rekabet eden oturmuş şirketler içinse, teknoloji ye niliği büyük bir avantaj olmaktan çık mış, rekabet azalmıştır. Bu durumda ürünlerin geliştirilmesi bazen önemli kâr düşmelerine bile neden olabilir. Bir zamanlar başarısız bir şirkette çalışmış olan mühendisler, finans güçlüğü çeken ve sonuçta araştır ma geliştirme fonlarından kısan bu şirketlerin tavrından zarar görmekte dirler. Finans açısından dengesiz, rekabetin sert olduğu pazarlardaki şirketlerin mühendisleri, eğer şirkette yeni bir atılım için yetenek, istek ve en önemlisi para yoksa buraları ça lışmak için zor yerler olarak tanımla yabilirler. Ne yazık ki bu durumdaki şirketlere çok yetenekli kişileri çek mek genellikle zordur ve bu zorluk şirket yönetiminin en önemli sorunla rından birisi olmaktadır.

Büyük şirketler, çalışma ve üretim di siplinlerini yeni ve yaratıcı ürünlerle dengelemek zorundadırlar. Bu nok tada sorulan soru da "yatırımların şirket içi araştırma geliştirmeye mi, yoksa dış teknolojiye mi yapılaca ğı"dır. Dış teknolojiyle üretim, bazı yeni ürünlerin doğabilmesi olasılığını azaltır ve buraların lisansı da elden kaçmış olur. Öte yandan, iç teknolo jiyle üretim, maliyeti açısından her zaman istenen bir yöntem de değildir. Sonuçta ilaç endüstrisi ana üretim dallarını hem araştırma geliştirme

390 E L E K T R İ K 0 7 7 MÜHENDİSLİĞİ O t t

"Bu da sonuçta daha fazla biyomedikal mühendisinin, bu endüstri dalı içerisinde teknik veya farklı işletim pozisyonlarına gelmesine ön ayak olacaktır."

birimlerini hızlandırarak hem de akı llıca yapılan anlaşmalarla ümit veren ürünlere yatırım yaparak çoğaltma yolunda eğilim gösterecektir.

Şirket içi ürün geliştirmeyi hızlandırıcı bir yöntem ise, ayrı ayrı geliştirme ekipleri kurup en iyi fikirleri üretenleri ürün tanıtımıyla ödüllendirme yolu dur. Bu yöntem teoride göründüğü kadar kolay değildir. İşe yarayan bir başka yol da başarılı geliştirme ele manlarını ödüllendirme temeline da yalıdır.

işe yeni başlayan küçük, girişken şir ketlerde çalışmanın bir diğer avantajı, uzun saatler bir ürün üzerinde çalışa rak onun gerçekleştiğini görme başa rısıdır. Bu tür bir şirkette çalışmanın başka bir takım avantajları da yeni ve yaratıcı bir ürün çıkarmış olmanın tatmini ve bunun yanısıra çalışanların elinde bulunan hisselerin, bu tür çı kışlar sonucunda değerlenmesidir. Bütün bu potansiyel avantajlar, işe yeni atılan ve genelde tek teknoloji tek ürün bazında çalışan küçük, atı lımcı şirketlerin taşıdığı riski dengele mektedir.

Küçük ve girişimci şirketlerde çalış mayı düşünen biyomedikal mühen disler, bu tür bazı şirketlerin nasıl olup da battığını veya ortalama bir yerde kaldığını anlamak zorundadırlar31. Nedenlerden birisi, yönetimin içinde bulunulan durumu ve pazarda alına bilecek yeri iyi değerlendirememesi dir. Bir başka neden, şirketin aynı anda birçok değişik yüksek teknoloji alanında çalışması, dolayısıyla her biri üzerindeki gerekli odaklamayı yi tirmesidir ki, bunun bir sonucu da

ürünün beklenenden geç piyasaya çıkması ve vurucu etkisini kaybetme si olur.

Sonuçta girişimci ve yeni bir şirketi seçmeyi düşünen bir biyomedikal mühendisinin ilk bakması gereken şey, şirketin mali kayıtları ve herşey den önemlisi, şirketin yönetimidir. Çünkü insan faktörü başarı veya ba şarısızlığın en temelinde yatan un surdur.

Atılımcı şirketler, yeni ürünler konu sunda bir devrim yaratmışlardır. Bu şirketler de büyüdükçe iş alanlarını nasıl geliştirebilecekleri sorusuyla karşı karşıya kalırlar. Bunların sade ce çok küçük bir yüzdesi alanlarını genişletmeyi başarabilirler. Başarı sızlıklarının nedenleri stratejik dü şünme yetersizliği ve araştırma ge liştirme bütçelerinin yalnızca % 10'unun gelecek vaadeden ürünlere yönelik olmasıdır. Biyomedikal mü hendisler stratejik planlara büyük katkılarda bulunabilirler. Ayrıca yeni ürünlerin arayışında etkili olarak ikinci bir atılım yapmaya çabalayan şirke tlere yardımcı olurlar.

Küçük veya girişimci şirketler araştır ma konusundatipik bir şekilde finans güçlüğü çekerler. Ayrıca bu konuda yüksek deneyimli ve genellikle biyo medikal mühendisi olmayan kişilere görev verme olasılıkları düşüktür. Bu küçük şirketler, aynı zamanda, gün cel yenilikleri edinmek ve bunların teknolojilerini kullanmak konusunda hata yapma lüksüne sahip değildirler. Biyomedikal mühendisleri, bu tür kat kılar konusunda en iyi başarıyı sa ğlayacak kişilerdir ve kendilerini bu tür şirketlerle giderek artan bir ilişki içinde bulacaklardır.

Biyomedikal mühendislerinin 2010 yılına doğru iş olanakları ne yönde değişecektir? Teknolojinin tıbbi alan lardaki konumu karmaşıklaştıkça, teknoloji konusunda uzman kişilere olan gereksinim de aynı ölçüde arta caktır. Ürünlerin karmaşıklaşması ve 2010'da edinileceği düşünülen stan dartlar, tüm program yönetimini ve bazı değişik alanların ve teknolojilerin aynı çatı altında çalışmasını zorunlu hale getirecektir. Aynı artan önem, üretim verimliliği üzerine tasarımlar32 ve karmaşık sistemlerin klinik değer lendirmeleri için de geçerli olacaktır.

Doktoralarını tamamlamış biyomedi

kal mühendisleri, teknik uzmanlık alanında yüksek lisans eğitimli maki na ve elektrik mühendisleriyle aynı değerdedirler, iyi bir deneyime ve geçmişe sahip diğer biyomedikal mühendislerinin de proje yönetimle rinde çalışmaları yüksek olasılıktır, çünkü onların gelişmiş teknik uz manlıklarına ve biyomedikal alandaki konumlarına gereksinim vardır. Ayrı ca gelecekte, daha çok yüksek lisans eğitimli ve doktoralı mühendis, araş tırma geliştirme bölüm başkanlıkları na başarıyla yükselebilecektir. Bu tip konumlar teknik ve klinik deneyimleri birleştirme ve bu yönde ürün geliştir me yeteneği gerektirirler.

Sonuçlar:

Tıbbi aygıt endüstrisi, tıbbi kuruluşla ra önemli ürünler sunabilmek için id dialı bir endüstri olmayı, başarılı bir iş alanı yaratma ile birlikte sürdürecek tir. Büyüyen fiyat azaltıcı baskıların sağlığın her alanında kendini göster mesi, bu baskının varolan pazarlama olanaklarında iş olanaklarının maksi mizasyonu, bunun yanısıra yeni pa zarlara girildikçe buralarda klinik ge reksinmelerin fark edilebilir, düşük maliyette teknoloji ve patentli ürünler ortaya koyma şeklindeki meydan okumaya dönüşür. Gelecek yarışmalı olabilir fakat aynı zamanda iyi fırsa tlarla da doludur. Çünkü daha tekno lojinin hasta ölümleri veya hastalarla ilişkili büyük etkiler bırakacak çö zümleri gerçekleştirilmemiştir.

Biyomedikal mühendisi, tıbbi aygıt endüstrisinin geleceğine önemli kat kılar yapabilecek çok yönlülüğe sa hiptir. Bu da biyomedikal mühendis lerinin yeteneklerini ve deneyimlerini kullanarak yeni ürünlerin ortaya çıkı şını etkilemeleriyle veya yeteneklerini şirketleri açık stratejik görünümlere ve ürün planlamalarına yöneltmek yoluyla olacaktır. Bu da sonuçta datfta fazla biyomedikal mühendisinin, bu endüstri dalı içerisinde teknik veya farklı işletim pozisyonlarına gelmesi ne ön ayak olacaktır.

1. Mirovvski M. Reid PR, Movver MM, W atkins L Jr, Platia EV, Griffith LS, Guarnieri T, Tho mas A, Juanteguy Jm: Clinical performance of the implantable cardioverter difibrillator. Pace 7 ( 6 P t 2 ) 1345 50, 1984.

2. Kelly PA, Cannom DS, Garan

3 7 8 390 E L E K T R İ K MÜHENDİSLİĞİ

KAY NAKLAR

H, Mirabal GS Harthorne JW,

867 873, 1987.

Hurvitz RJ: The automatic im plantable carioverter defibrillator: efficacy, complications and survi val in patients with malignant ventricular arrhythmias. J Am College of Cardiology 11 (6) 1278 86, 1988

13. National Health Expenditures, 1986 2000. Health Çare Finan cing Rev 8 (4), 1987. İn: Bimshas D: U.S. Health Çare Expenditu res, 1986 2000. Spectrum He alth Çare Industry Overvievv, A.D. Little Decision Resources,

3. Sackman M, Delius M, Sauer

Cambridge MA, pp 1 7 to 1 12,

bruch T: Shockvvave lithotripsy

January 1988.

of gallblader stones: the first 175 patients. New England J Med. 318:393 397.

14. Hospital Statistics, 1986, Chica go, American Hospital Associa tion, p 19, 1986.

4. DIALOG Search of Disclosure (tm) Database: 1987 Financial Results From Eli Lily and Com pany, Bristol Myers, American Home Products, Squibb, John son & Johnson, Abbott Laborato ries, Syntex, Pfizer, Becton Dickinson, Baxter Travenol La

15. Godophin DA: Worldwide Sales of Health Çare Products to 1991. Spectrum Health Çare In dustry Overvievv, A.D. Little De cision Resources, Cambridge MA, pp 1 1 to 1 5, January 1988.

boratories, 1989.

16. Schwartz W B, The inevitable

5. Private venture capital partners hips raise record dollars in 1987. Venture Capital J, pp 10 16, Fa

failure of current cost containment strategies, JAMA 257:220 224, 1987.

bruary 1988.

17. AAMI Standards and Recom

6. Money raising activity up in 1988. Venture Capital J, p1, March 1988.

mended Practicies 1987 Refe rence Book. Association for the Advancement of Medical Instru mentation, Arlington, Va: 107

7. Trends in Venture Capital,. We

124, 1986.

llesley Hill, MA: Venture Econo mics, pp 155 172, 1987.

18. Biomedical Business Internatio nal, Tustin, CA:11:29 & 111,

8. U.S. Small business Administra

tion, Office of Innovation, Rese

arch, and Technology: Proposal 19. Medical Malpractice: Characte

Preparation for Small Business

ristics of Claims Closed in 1984,

Innovation Research (SBIR). Pu

publication GAO/HRD 87 55. US

blication 1987 174 343, U.S. Go

General Accounting Office,

vernment Printing Office, Was

Washington, DC, 1987.

hington, DC, 1987.

20. National Inpatient Profile 1987.

9. Biomedical Business Internatio

Commission on Professional and

nal, Tustin, CA: 11:60, 1988.

Hospital Activities, Ann Arbor,

MI, p37, 1988.

10. Davidow W H: The ascendancy

of high tech marketing. Electronic 21. IMS America: Hospital Supply

Business, pp 130 132, May 15,

lndex, Plymouth Meeting, PA.

V6:S812 S814, 1988

11. Medical Device Register Vol 1 U.S. & Canada, Stamford CT, pp 11 619 621, 1989.

12. Feder J. Hadley J. Zuckerman S: How did medicare's prospecti ve payment systeın aîfect hospi tals? New England J Med 317:

22. Çaplan RA, Posner K, W ard RW, Cheney FW: Respiratory mishaps: principal areas of risk and impücations for anesthetic çare. Anestnesiology 76: A469, 1987.

23. St. Paul Insurance Companies:

(Physicians1 and Surgeons' Up date, St. Paul MN, July 1987). İn: American Colleges of Surge ons: Socio Economic Factbo ok for Surgery, p 79, Chicago, İL, 1988.

24. The Steering Committee of the Physicians' Health Study Rese arch Group: Preliminary report: findings from the aspirin compo nent of the ongoing physicians1 health study. Nevv England J Med 318: 262 264, 1988.

25. Levy Rl: Report on the lipid re search clinic trials. European Heart J 8: Suppl E 45 53, 1987.

26. Wolf PA, O'Neil A, DAgostino RB, et al: Declining mortality not declining incidence of stroke: the Framingham study. Stroke 20: 29, 1989.

27. Meldahl RV, Marshall RC, Scheinman MC: Identification of persons at risk for sudden car diac death. Med Clin North Am 72: 1015 1031, 1988.

28. Leonard Barton D, Kraus W A: Implementing nevv technology. Harvard Business Revievv, pp 102 110, Nov. Dec. 1985.

29. Quinn JB: Managing innova tion: controlled chaos. Harvard Business Rev, pp 73 84, May Jun 1985.

30. Schaffhauser, RJ: How a ma ture firm fosters intrapreneuring. Planning Revievv 14: 6 12 1986.

31. Sauser, W l: Intrapreneurial suc cess: lessons from entrepreneu rial failures. SAM Advanced Ma nagement J. 52:32 35 1987.

32. Schonberger RJ: World Class Manufacturing: The Lessons of Simplicity Applied, Nevv York: The Free Press, 1986.

390 E L E K T R İ K O "7 O MÜHENDİSLİĞİ O / 9